医疗技术临床应用管理办法试题7篇

医疗技术临床应用管理办法试题7篇医疗技术临床应用管理办法试题　特殊医疗技术临床应用管理办法（11.25）　第一章总　则第一条　为加强对特殊医疗技术临床应用的管理，规范特殊医疗技术在临床的应用，提高下面是小编为大家整理的医疗技术临床应用管理办法试题7篇,供大家参考。

篇一：医疗技术临床应用管理办法试题

医疗技术临床应用管理办法 （ 11. 25）

　 第一章 总

　则 第一条

　为加强对特殊医疗技术临床应用的管理， 规范特殊医疗技术在临床的应用， 提高医疗技术水平和医疗质量， 保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》 和《医疗事故处理条例》等 法 律 法 规 ， 制 定 本办 法 。

　现 征 求 社 会各界意 见 ， 请 反 馈 至mohyzsyle@yahoo.com.cn。

　第二条

　各级各类医疗机构开展特殊医疗技术的临床应用 适用本办法。

　本办法所称特殊医疗技术是指可能对人体健康和生命安全、 社会伦理道德、 医疗质量和医疗安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目 。

　第三条

　医疗机构开展特殊医疗技术必须具有相应的诊疗科目 ，医师从事特殊医疗技术应与其执业范围相一致。

　第四条 卫生部主管全国的特殊医疗技术临床应用管理工作。

　县级以上人民政府卫生行政部门 负 责本行政区域内特殊医疗技术临床应用的监督管理工作。

　 第二章 管理权限 第五条

　特殊医疗技术临床应用实行卫生部和省级卫生行政部门

　两级管理。

　第六条

　卫生部负责首次从国外引 进的、 国内首创的、 高风险的、对社会伦理道德有重大影响的特殊医疗技术。

　卫生部负责发布特殊医疗技术目 录（ 以下简称目 录）， 并组织制定特殊医疗技术临床应用规范或指南。

　第七条

　省级卫生行政部门根据本辖区医疗技术水平、 特殊医疗技术临床应用实际情况和医疗服务需求， 发布本辖区未列入国家目 录的其他特殊医疗技术的目 录， 并报卫生部备案。

　省级卫生行政部门不得将已被卫生部废除或禁止使用的医疗技术列入省级特殊医疗技术项目 目 录。

　第八条

　省级以上卫生行政部门 要将目 录及特殊医疗技术临床应用规范或指南向社会公告。

　省级以上卫生行政部门应当根据医学科学的发展和特殊医疗技术临床应用 的实际情况及时调整目 录和特殊医疗技术临床应用 规范或指南。

　第九条

　医疗机构拟开展目 录内的特殊医疗技术， 需经过发布目录的卫生行政部门指定的机构或组织进行专业技术评价。

　通过专业技术评价的， 方可开展。

　第十条

　从事特殊医疗技术临床应用评价的机构或组织（ 以下简称评价机构或组织）

　应当具备下列条件：

　（ 一）

　独立法人单位， 能够独立承担民事责任；

　（ 二）

　有本辖区相应专业的学科带头人；

　（ 三）

　在本学科领域处于领先地位， 并有较高权威性；

　（ 四）

　有完善的规章制度；

　（ 五）

　资质、 信誉良好；

　（ 六）

　省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　省级以上卫生行政部门 应当 将指定的评价机构或组织向 社会公告。

　 第三章 组建专家库 第十一条 评价机构或组织应当 建立特殊医疗技术临床应用 评价专家库， 专家库应设立学科专业组。

　主要临床专业（ 内、 外、 妇、儿）

　可根据《医疗机构诊疗科目 名 录》 二级科目 设立学科专业组； 其他临床专业可根据《医疗机构诊疗科目 名 录》 一级科目 设立学科专业组。

　评价机构或组织可根据本地区卫生人力资源情况和评价工作需要对学科专业组设立情况予以适当调整。

　专家库成员 除医学专业技术人员 外， 还应当包括卫生管理、 法学和伦理学专业人员 。

　第十二条 专家库医学专业技术人员应当具备下列条件：

　（ 一）

　有良好的业务素质和执业品德；

　（ 二）

　在医疗卫生机构或者医学教学、 科研机构担任相应专业正高级技术职务 3 年以上；

　 （ 三）

　本专业的学科带头人， 具有较高学术地位， 并熟悉本学科

　发展趋势和医疗技术临床应用情况；

　（ 四）

　身体状况可以胜任工作需要；

　（ 五）

　省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　第十三条

　评价机构或组织在遴选符合条件的专业技术人员 进入专家库时， 应征得其所在医疗卫生机构、 医学教学、 科研机构的同意， 并报指定该评价机构或组织的卫生行政部门备案。

　第十四条

　评价机构或组织对受聘进入专家库的成员 颁发聘书，聘期 3 年。

　 第四章 申请和受理 第十五条

　医疗机构拟开展目 录内的特殊医疗技术， 需向相应的评价机构或组织申请进行技术评价， 并提交以下材料：

　 （ 一）《特殊医疗技术临床应用专业技术评价申请书》；

　（ 二）《医疗机构执业许可证》（ 复印件）；

　（ 三）

　伦理委员 会和该医疗机构医疗质量管理组织出 具的意见书；

　（ 四）

　拟开展特殊医疗技术临床应用项目 的可行性报告， 包括：

　1、 开展特殊技术的目 的、 意义和实施方案；

　2、 开展特殊技术的设备、 设施及其他相应辅助支持条件；

　3、 主要技术人员 的资质、 相关履历；

　4、 该技术目 前国内外的应用情况、 风险评估及应急方案；

　5、 适应证、 禁忌证和疗效判定标准；

　６ 、 技术路线、 质量控制措施和疗效评价指标及方法；

　7、 采用此项特殊技术与其他技术治疗同种疾病的风险、 疗效、费用及疗程比较。

　（ 五）

　省级以上卫生行政部门规定的其他材料。

　《特殊医疗技术临床应用专业技术评价申请书》由评价机构或组织统一制定。

　第十六条 评价机构或组织应当对医疗机构提交的材料进行认真审核。

　需要补充材料的， 应自 收到申请之日 起 10 个工作日 内通知申请的医疗机构； 不予受理的， 应说明理由。

　第十七条

　出现下列情形之一的， 评价机构或组织不予受理医疗机构提出的评价申请：

　（ 一）

　拟申请的特殊医疗技术已被卫生部废除或者禁止使用；

　（ 二）

　拟申请的医疗技术未列入目 录；

　（ 三）

　距上次否定性结论出具时限不足 6 个月 的；

　（ 四）拟开展特殊医疗技术的科室或主要专业技术人员 在一年内发生三级以上医疗事故并负主要责任的；

　（ 五）

　因非法行医受卫生行政部门处罚不足 1 年的；

　（ 六）

　提供的材料不真实的；

　（ 七）

　不缴纳技术评价费的；

　（ 八）

　省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　 第五章

　技术评价

　第十八条

　评价机构或组织应当自 受理之日 起 15 个工作日 内组织专家组进行专业技术评价。

　第十九条

　评价机构或组织应当根据申请的特殊医疗技术涉及的专业， 确定专家组的构成和人数， 应当包括相应的医学专业技术和卫生管理人员 。

　必要时， 可以邀请法学、 伦理学专业人员 和社会公众代表。

　专家组组成人数应当为 5 人以上单数。

　第二十条

　评价机构或组织应当在进行专业技术评价 5 个工作日 前， 通知申请医疗机构从专家库相关学科专业组中随机抽取专家组成员 及候补专家， 组成专家组。

　第二十一条

　申请医疗机构要求专家库成员 回避此次技术评价的， 应当说明理由。

　理由正当的， 评价机构或组织应当将被要求回避的专家库成员 名 单从备选名 单中撤出。

　专家组成员 不得参加本医疗机构申请的特殊医疗技术临床应用技术评价工作。

　第二十二条

　评价机构或组织现有专家库成员 不能满足评价工作需要时， 评价机构或组织可从其他评价机构或组织建立的专家库中抽取相关学科专业组的专家参加专家组。

　第二十三条

　评价机构或组织应当在进行技术评价的前 5 个工作日 内， 将评价的时间、 地点、 要求等书面通知申请的医疗机构、 专家组成员 。

　专家组成员 接到通知后认为自 己应当回避的， 提出回避申请， 并

　申明理由。

　第二十四条

　专家组成员 需回避或因其他原因无法参加评价时，应当及时告知评价机构或组织。

　评价机构或组织应当及时通知抽取的相关学科专业组候补成员 参加技术评价。

　第二十五条

　评价机构或组织应当 在专家组成员 中指定一名 技术评价所涉及的主要学科的医学专业技术人员作为专家组组长。

　第二十六条

　专家组成员 依法享有下列权利：

　（ 一）

　独立行使技术评价权利， 不受任何机构、 组织和个人的干预；

　（ 二）

　所提供的技术评价材料不完整时， 有权要求提供所需的技术评价材料。

　医疗机构、 评价机构或组织未按要求提供相关材料导致技术评价不能进行的， 可以拒绝作出技术评价结论；

　（ 三）向申请机构以及有关人员 了 解与技术评价有关的情况及进行实地考察；

　（ 四）

　取得相应技术评价的劳务报酬；

　（ 五）

　理由正当时， 有权退出技术评价工作。

　第二十七条

　专家组成员 应当履行下列义务：

　（ 一）

　运用科学的方法， 实事求是， 客观、 公正地做出技术评价结论；

　（ 二）

　回答评价机构或组织提出的与技术评价有关的问题；

　（ 三）

　在规定时间内完成技术评价工作；

　（ 四）

　妥善保管技术评价材料及相关物品， 不得另 做他用， 防止

　丢失和损坏；

　（ 五）

　保守有关秘密；

　（ 六）

　遵守回避制度。

　第二十八条

　专家组成员 在技术评价时， 应当 认真审核有关材料， 必要时进行实地考察。

　第二十九条

　技术评价工作由专家组组长主持， 并按照以下程序进行：

　（ 一）

　申请医疗机构陈述；

　 （ 二）

　专家组提问， 申请医疗机构答辩；

　（ 三）

　申请医疗机构退场；

　（ 四）专家组根据提供的有关材料和申请医疗机构陈述及答辩等进行讨论；

　（ 五）

　合议后进行不记名 投票， 投票意见分为同意或不同意， 根据半数以上专家组成员 的意见， 做出评价结论， 评价结论为通过或不通过， 由专家组组长签发并由评价机构或组织出具技术评价结论书。

　技术评价结论书样式由评价机构或组织统一制定。

　第三十条

　评价机构或组织应当在评价工作结束后的 10 个工作日 内， 将技术评价结论书送达申请的医疗机构、 核发其《医疗机构执业许可证》 的卫生行政部门 和指定该评价机构或组织的卫生行政部门。

　第三十一条

　对通过专业技术评价的， 评价机构或组织应当在评价结束后 10 个工作日 内向社会公布。

　第

　条

　申请医疗机构接到评价结论后， 半年内不得就同一项目再次申请技术评价。

　 第六章

　临床应用管理 第三十二条

　医疗机构应当 对在临床应用 的特殊医疗技术制定相应的规章制度， 建立技术档案， 定期进行质量评估， 并在使用该项技术两年内， 每半年向评价机构或组织通报该项技术临床应用情况，以确保通过技术评价的特殊医疗技术在临床的安全应用。

　第三十三条

　通过技术评价的特殊医疗技术项目 只 能在申请医疗机构内应用。

　第三十四条

　出现下列情形之一的， 医疗机构应当立即中止特殊医疗技术的临床应用， 并报相应的卫生行政部门和评价机构或组织。

　（ 一）

　发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

　（ 二）

　发现存在严重医疗质量和安全隐患的；

　（ 三）

　发现存在严重伦理道德缺陷的；

　（ 四）

　疗效不确切的；

　（ 五）

　开展该医疗技术的主要专业技术人员 发生变动或者设备、设施及其他辅助支持条件发生变化的；

　（ 六）

　被卫生部废除或禁止使用的；

　（ 七）

　省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　第三十五条

　出现下列情形之一的， 医疗机构应按照本办法规定的程序重新申请。

　（ 一）

　需要改变技术路线关键环节的；

　（ 二）

　通过技术评价后 1 年内没有开展此项技术临床应用的；

　（ 三）

　拟重新开展被中止临床应用的特殊医疗技术的。

　第三十六条

　评价机构或组织应当 加强对该医疗机构使用 该项技术的有因检查和不定期抽查， 在医疗机构应用该项医疗技术满两年后， 应当组织专家对该项技术临床应用情况进行再评估。

　评价机构或组织发现医疗机构在临床应用过程中存在安全性、 有效性以及社会伦理道德等方面的重大问题时， 应当 及时告知医疗机构， 并向指定该评价机构或组织的卫生行政部门提出在该医疗机构终止此项医疗技术临床应用的建议。

　卫生行政部门应当根据实际情况及时做出 是否终止该医疗机构应用此项技术的决定。

　第三十七条

　评价机构或组织应当 将特殊医疗技术临床应用 的评估情况按年度向指定其承担评估工作的卫生行政部门报告。

　第三十八条

　卫生行政部门发现医疗机构存在第

　条规定情形之一并未主动中止的， 应当责令医疗机构立即停止该项特殊医疗技术的临床应用。

　第七章

　处

　 罚 第三十九条

　卫生行政部门及其工作人员 干预技术评价工作的，上级卫生行政部门或其所在单位应予及时纠正， 责令其限期改正； 对造成技术滥用或导致人体伤害的， 对其主要负责人和直接责任人依法处理； 构成犯罪的， 依法追究刑事责任。

　第四十条 评价机构或组织在评价过程中索取或非法收受申请机构财物或谋取其他不正当利益， 滥用职权、 弄虚作假等违法违纪行为，造成不良影响或严重后果的， 由指定其承担技术评价的卫生行政部门取消其技术评价资格， 并向社会公告。

　卫生行政部门 5 年内不得再指定其作为技术评价机构或组织。

　第四十一条

　卫生行政部门 发现评价机构或组织出现下列情形之一的， 可以相应取消其某项技术评价资格或技术评价资格：

　（ 一）

　通过技术评价的医疗机构不具备开展此项技术的能力、 条件；

　（ 二）不能按本办法规定完成技术评价工作或者不能胜任技术评价工作的；

　（ 四）

　省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　第四十二条 专家组成员 在评价过程中索取或非法收受申请医疗机构及其相关人员 财物或谋取其他不正当利益， 滥用职权、 弄虚作假等违法违纪行为， 造成不良影响或严重后果的， 取消其专家库成员 资格， 指定评价机构或组织的卫生行政部门责成其所在单位给予党纪、政纪处分； 评价机构或组织 5 年内不得聘请其作为技术评价专家库成员 ； 构成犯罪的， 依法追究刑事责任。

　第四十三条 医疗机构出现下列情形之一的， 卫生行政部门立即责令医疗机构终止应用该特殊医疗技术， 并依照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》 和《医疗事故处理条例》 的有关规定对医疗机构和医务人员 予以处罚； 情节严重构成犯罪的， 依法追究医疗机构主要负

　责人和直接责任人的刑事责任。

　对该医疗机构的特殊医疗技术临床应用申请， 3 年内不予受理。

　（ 一）

　未通...

篇二：医疗技术临床应用管理办法试题

2022 年 年 P GCP 临床试验知识试题与答案（最新版）

　1.药物临床研究相关法规您知道哪几个？ 答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等 2.什么叫 GCP？ 答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。3.知情同意书（IC）给病人吗？ 答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人 4.临床批件的有效期多长？ 答：2 年，超过 2 年的自动作废。

　5.GCP 法规文件以什么为基础？ 答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

　6.GCP 实施的目的是什么？或问 GCP 的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行 GCP？ 答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。

　7.药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ 答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为

　药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。

　8.您作为研究者需要看厂家的哪些材料？ 答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等 9.受试者权益保护有哪些措施？ 答：伦理委员会、知情同意书 10.伦理委员会批件谁保存？ 答：研究者保存原件、复印件给申报者 11.临床研究机构要保存哪些文件？ 答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验

　受试者编码目录，总结报告等。

　12.SFDA 批件的内容？ 答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 13.伦理委员会审核什么？ 答：SFDA 批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 14.送哪些材料给伦理委员会审核？ 答：同 13 15.试验方案谁来制定？ 答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请 CRO 制定 16.什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？ 答：不良事件（AdverseEvent，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（ADVERSEDRUGREACTIONS，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。

　不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系 17.ADR 是否是医疗责任？ 答：否 18.ADR 分型？ 答：A 型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，

　发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B 型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C 型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 19.ADR 监测对医疗单位有什么好处？ 答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 20.患者出现严重不良事件后，怎样处理？ 答：立即进行必要的临床处理，并于 24h 内上报有关部门 21.怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？ 答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 22.发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？ 答：24h 内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会 23.什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？ 答：临床试验编盲时，对 A 或 B 何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；二级揭盲，在获得试验中哪些药物是 A 药，哪些是 B 药的基础上，进一步获知 A 药与 B 药中哪个是试验药，哪个是对照药 24.什么叫可溯源性？ 答：试验数据有原始的医学文件/资料支持

　25.进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？ 答：不行，因为无本医院执业资格 26.在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？ 答：略 27.基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？ 答：总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理 28.解释监查、稽查、视查、自查。

　答：监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由 CRO 派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。

　29.知情同意书可否被病人带回家？ 答：可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 30.关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？ 答：完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等 31.任何情况下都要签署知情同意书吗？ 答：原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚

　32.在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？ 答：属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 33.受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？答：不是，日期也要受试者签写 34.假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿？ 答：不可以 35.知情同意书的要点，您能讲出 5 项吗？ 答：药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 36.药物临床研究基地的职责和任务？ 答：负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 37.新药的定义？ 答：曾在中国境内上市销售的药品 38.化学药品新药分类？ 答：共分 6 类，1-2 类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5 类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6 类

　是纯仿制药。

　39.什么叫多个适应症？新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”； 40.I，II，III，IV 期临床试验要求的例数？ 答：一般是 I 期为 20 至 30 例，Ⅱ期为 100 例，Ⅲ期为 300 例，Ⅳ期为 2000 例（均为试验组）

　一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。

　二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。

　三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（querylist,queryform）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。

　四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人

　员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。

　五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP 分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

　2.ITT 分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。

　六、什么是 ITT？什么是 FAS？ 答：ＩＴＴ是 Intention-To=Treat 的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT 的误差较大。

　FAS 是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合 ITT 原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入 FAS。

　七、什么是 PP？ 答：PP 是 Pet-Protocol 的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成 CRF 规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。

　八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？ 答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用 ITT 和 PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试验的总的有效性会产生疑问。

　九、什么是生物利用度？ 答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用 Cmax、Tmax 和 AUC 来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为 18-24 例。

　十、什么是生物等效性试验？ 答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同剂的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。十 一、什么是脱落病例？ 答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成规定周期的受试者，都为脱落病例。十 二、脱落病例如何处理？ 答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对

　因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CBF 表并通知申办者。

　对任何脱落病例，研究者必须在 CRF 表中填写脱落的原因，一般情况下游 6 种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差者）、失访（包括患者自行退出）、被申办者中止和其它。

　十三、药物临床试验中，数据库的保密性如何保证？答：采用适当的程序保证，应有计算机数据库的维护和支持程序。

　十四、如何制定安全性评价数据集？ 答：对安全性评价的数据集（safetyset）选择应在方案中明确定义，通常安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。即只要服用了一次药，做了一次安全性评价的受试者都应纳入。

　十五、选择统计分析数据集应遵循哪两个原则？ 答：①使偏倚达到最小；②控制 I 类错误的增加。十 六、药物临床试验是有效假设还是无效假设？ 答：是有效假设。

　十七、数据员对病例报告表数据的管理有何要求？ 答：经过监查员检查后的病例报告表，需及时送交临床试验的数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。

　十八、什么叫双份录入？ 答：对每一份病例报告表应由两个操作人员独立地输入数据库中，再用软件对两份输入结果进行比较，并输出比较结果。如果有不一致，

　需查出原因，加以改正。

　第十章 试验用药品的管理 一、什么是试验用药品？ 答：试验用药品（InvestigationalProduct）,用于临床试验中的药物，对照药品或安慰剂。

　二、如何保证发药的随机性？ 答：要保证发药的随机性，必须根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，受试者应按照试验用药物编号的顺序人组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果。

　三、什么是试验用药物的 SOP? 答：①试验用药和物由专人专柜管理，不得销售；②在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致；③试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息；④保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其剂量与用法遵照试验方案，剩余的试验药物退回申办者；⑤研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者，试验用药物不得销售；⑥试验用药品的攻击、使用、储藏及剩余试验用药物在处理过程应接受机构办公室质量监督委员会和机构办公室的都察。

　四、试验用药物的使用记录应包括哪些信息？ 答：应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩

　余试验用药物的回收与销毁等方面信息。

　五、申办者向研究者提供的试验药物有何要求？ 答：试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签。

　六、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？ 答：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

　七、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？ 答：申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物和对照药...

篇三：医疗技术临床应用管理办法试题

21 年麻醉药品和精神药品临床使用与规范化管理培训考试（附答案）

　考试时间：90 分钟 总分：100 分 考试说明考试要求：考试总分 100 分，80 分合格。如不足 80 分，需要进行第二次考试，考试次数不限。

　一、单选题

　1

　 （ ）仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用

　A.

　一类精神药品注射剂型

　B.

　一类精神药品缓控释剂型

　C.

　麻醉药品注射剂型

　D.

　麻醉药品缓控释剂型

　2

　 门（急）珍癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，需要留存那些材料（ ）

　A.

　《知情同意书》、患者委托书、三级以上医院开具的诊断证明、患者户籍簿、为患者代办人员身份证明文件

　B.

　《法律责任书》、《患者承诺书》二级以上医院开具的诊断证明、患者身份证、为患者代办人员身份证明文件

　C.

　《知情同意书》、《患者承诺书》、患者委托书、二级以上医院开具的诊断证明、患者户籍簿，身份证或者其他相关有效身份证明文件、为患者代办人员身份证明文件

　D.

　《知情同意书》、患者委托书、二级以上医院开具的诊断证明、患者户籍簿、为患者代办人员身份证明文件

　3

　 根据《处方管理办法》，医师在开具西药、中成药处方时，每张处方不得超过几种药品（ ）

　A.

　四种

　B.

　五种

　C.

　六种

　D.

　七种

　4

　 《印签卡》有效期为（ ），《印签卡》有效期满前（ ），应向市级卫生行政部门重新提出申请

　A.

　五年；三个月

　B.

　三年；三个月

　C.

　三年；三日

　D.

　五年；三日

　5

　 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（ ）

　A.

　一年

　 B.

　两年

　C.

　三年

　D.

　半年

　6

　 吗啡常用注射给药的原因是（ ）

　A.

　口服不吸收

　B.

　片剂不稳定

　C.

　口服刺激性大

　D.

　首关消除明显

　7

　 何种麻醉药品注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗（ ）

　A.

　盐酸吗啡

　B.

　罗通定

　C.

　磷酸可待因

　D.

　盐酸哌替啶

　8

　 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》中规定：医疗机构根据需要设置麻醉、第一类精神药品周转库，周转库应（ ）

　A.

　每天结算

　B.

　每周结算

　C.

　每月结算

　D.

　每季度结算

　9

　 患者拿回家的麻醉药品、第一类精神药品，不再使用后剩余的药品怎么办（ ）

　A.

　退回医疗机构，并退费

　B.

　无偿交回医疗机构

　C.

　丢弃

　D.

　患者自行处置

　10

　 对吗啡成瘾者可迅速诱发戒断症状的药物是（ ）

　A.

　哌替啶

　B.

　曲马多

　C.

　纳洛酮

　D.

　美沙酮

　11

　 医疗机构应对麻醉药品处方、精神药品处方和毒性药品处方应单独存放，麻醉药品处方至少保存（ ）年；第一类精神药品处方至少保存（ ）年，第二类精神药品处方至少保存（ ）年；毒性药品处方至少保存（ ）年

　A.

　3，3，2，1

　B.

　3，2，2，1

　C.

　3, 3，2，2

　D.

　3，2，3，2

　12

　 医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品，应在哪个部门监督下进行（ ）

　A.

　所在地药品监督管理部门

　B.

　医疗机构领导和药剂科负责人

　C.

　所在地卫生行政管理部门

　D.

　所在地公安部门

　13

　 阿片类药物长期镇痛治疗时不容忽视的问题是（ ）

　A.

　预防和治疗便秘

　B.

　预防和治疗恶心呕吐

　C.

　预防和治疗嗜睡

　D.

　预防和治疗呼吸抑制

　14

　 非甾体类抗炎药的不良反应除外以下哪项之外都是（ ）

　A.

　消化道溃疡

　B.

　血小板功能障碍

　C.

　肾毒性

　D.

　呼吸抑制

　15

　 一次服用巴比妥类药物剂量超过催眠剂量的（ ）可致急性中毒

　A.

　10～15 倍

　B.

　5～10 倍

　C.

　3～5 倍

　D.

　2～3 倍

　16

　 麻醉性镇痛药的药效比较，从强到弱正确的是（ ）

　A.

　舒芬太尼—瑞芬太尼—芬太尼—吗啡—哌替啶

　B.

　舒芬太尼—芬太尼—瑞芬太尼 —吗啡—哌替啶

　C.

　舒芬太尼—瑞芬太尼—芬太尼—哌替啶—吗啡

　D.

　舒芬太尼—瑞芬太尼—吗啡—芬太尼—哌替啶

　17

　 以下属于阿片药物耐受的是（ ）

　A.

　服用吗啡每天 200mg，连续使用 6 天

　B.

　服用羟考酮每天 100mg，使用 4 天后，因药物暂时无法获得停用 1 天，然后羟考酮 120mg 再用 4 天

　C.

　服用吗啡每天 40mg，连续使用 8 天

　D.

　服用羟考酮每天 40mg，连续使用 10 天

　18

　 关于老年患者使用抗精神病药的注意事项，叙述错误的是（ ）

　A.

　注意防止出现体位性低血压和反射性的心动过速

　B.

　选择抗胆碱能作用较大的药物

　C.

　防止出现锥体外系不良反应

　D.

　使用非典型抗精神病药治疗痴呆时，患方要知情同意

　19

　 晚期癌症患者的疼痛发生率为（ ）

　 A.

　30～50%

　B.

　40～60%

　C.

　60～80%

　D.

　70～90%

　20

　 不符合癌症疼痛药物治疗原则的是（ ）

　A.

　无创用药

　B.

　随时给药

　C.

　按阶段给药

　D.

　个体化给药

　21

　 长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门诊患者不再使用该药品时，应将剩余药品（ ）

　A.

　无偿交回

　B.

　退药退费

　C.

　销毁

　D.

　送人

　22

　 癌症浸润转移引起的疼痛的最常见原因是发生（ ）

　A.

　骨转移

　B.

　血液转移

　C.

　脑转移

　D.

　肺转移

　23

　 以下哪种疼痛是防止组织伤害的有益因素和信号（ ）

　A.

　慢性非癌痛

　B.

　急性疼痛

　C.

　慢性疼痛

　D.

　神经病理性疼痛

　24

　 即释吗啡滴定方案中，次日解救量应为当日所有阿片类药物剂量的（ ）

　A.

　0.05

　B.

　0.15

　C.

　0.3

　D.

　0.35

　25

　 关于阿片类药物，以下说法中正确的是（ ）

　A.

　阿片类药物的广泛使用不一定造成滥用

　B.

　一旦使用阿片类药物，就可能终身造成滥用

　C.

　患者在接受阿片治疗期间不能驾驭交通工具

　D.

　对持续性疼痛患者只给予长效阿片类药物即可

　26

　 不产生成瘾性的药物是（ ）

　A.

　巴比妥类

　 B.

　吗啡

　C.

　哌替啶

　D.

　苯妥英钠

　27

　 下列药物属于镇痛三阶梯原则中的弱阿片类药物的是（ ）

　A.

　妥不卡因

　B.

　哌替啶

　C.

　美沙酮

　D.

　丁丙诺啡

　28

　 右美托咪定持续输注不应超过（ ）

　小时

　A.

　12

　B.

　6

　C.

　24

　D.

　8

　29

　 人工冬眠合剂的组成是（ ）

　A.

　哌替啶、氯丙嗪、异丙嗪

　B.

　哌替啶、吗啡、异丙嗪

　C.

　哌替啶、芬太尼、氯丙嗪

　D.

　芬太尼、氯丙嗪、异丙嗪

　30

　 《处方管理办法》第二十三条 ：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（ ）常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过（ ）日常用量；其他剂型，每张处方不得超过（ ）日常用量

　A.

　一日、7 日、3 日

　B.

　一日、15 日、7 日

　C.

　一次、7 日、3 日

　D.

　一次、15 日、7 日

　31

　 以下哪种情况出现时可以考虑停止使用阿片类药物（ ）

　A.

　功能改善并达到部分疼痛缓解时

　B.

　当疼痛加剧，采用额外暂时用药仍不能缓解时

　C.

　较小剂量阿片类药物未能达到部分缓解疼痛，同时患者不能耐受时

　D.

　患者不能配合

　32

　 PCA 的给药途径目前应用最广的是（ ）

　A.

　神经丛给药

　B.

　静脉

　C.

　椎管给药

　D.

　皮下

　33

　 下列哪种药品不适用于《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》管理（ ）

　 A.

　芬太尼

　B.

　美沙酮

　C.

　阿托品注射液

　D.

　盐酸哌替啶

　34

　 癌痛全面评估是指对癌症患者疼痛病情及相关病情进行全面评估，首次全面评估应当在患者入院后（ ）小时内进行，在治疗过程中，再次评估应当在给予止痛治疗（ ）天内或达到稳定缓解状态时进行，原则上不少于每月 2 次

　A.

　24，1

　B.

　24，3

　C.

　 12，2

　D.

　8，3

　35

　 受国际管制的麻醉药品共（ ）种

　A.

　60

　B.

　80

　C.

　100

　D.

　120

　36

　 阿片类药物的不良反应中哪一项不是暂性或可耐受的反应（ ）

　A.

　恶心呕吐

　B.

　便秘

　C.

　嗜睡

　D.

　头晕

　37

　 按照国家药监局、公安部和卫生部公布的《麻醉药品和精神药品品种目录（2007 年版）》，下列哪种药品属第一类精神药品（ ）

　A.

　三唑仑

　B.

　地西泮

　C.

　巴比妥

　D.

　艾司唑仑

　38

　 门诊特殊患者使用麻醉药品、第一类精神药品后，（ ）

　A.

　需要将空安瓿、废贴交回门诊药房

　B.

　将空安瓿、废贴丢至普通垃圾袋

　C.

　将空安瓿、废贴交给护士

　D.

　只交剩余药品，空安瓿、废贴不用交

　39

　 医疗机构在麻醉、精神药品发现如下哪种情况，不需立即报告所在地卫生主管部门、公安部门和药品监督管理部门（ ）

　A.

　运输被抢

　B.

　验收时破损

　C.

　保管被盗

　D.

　骗取或冒领

　 40

　 麻醉药品和精神药品致命的毒副作用是（ ）

　A.

　成瘾性

　B.

　肝毒性

　C.

　肾毒性

　D.

　身体依赖性

　41

　 不符合癌痛药物治疗原则的是（ ）

　A.

　按阶梯给药

　B.

　无创给药

　C.

　个体化给药

　D.

　随时给药

　42

　 《麻醉药品、第一类精神药品购用电子印鉴卡》有效期为（ ）

　A.

　一年

　B.

　两年

　C.

　三年

　D.

　五年

　43

　 心源性哮喘可以选用（ ）

　A.

　肾上腺素

　B.

　沙丁胺醇

　C.

　地塞米松

　D.

　吗啡

　44

　 关于使用阿片类药物治疗癌症疼痛时，辅助药物的使用原则错误的是（ ）

　A.

　治疗特殊类型的疼痛

　B.

　改善癌症病人发生的其他症状

　C.

　增加主要药物的镇痛效果或减轻副作用

　D.

　代替阿片类药物

　45

　 为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（ ）用量

　A.

　1 次

　B.

　3 日

　C.

　1 日

　D.

　7 日

　46

　 除下面哪项之外，其他情况都是由于对阿片类药物镇痛和成瘾方面教育不够所造成的（ ）

　A.

　以镇痛和成瘾等观念的误解

　B.

　担心使用阿片类药物可能导致的药物滥用或成瘾

　C.

　担心阿片类药物的流弊

　D.

　肿瘤医师、外科医师、麻醉师和姑息治疗小组应该保持最佳的交流

　47

　 当进行有创诊断、手术和其他治疗干预措施时，通常需要考虑的因素不包括（ ）

　A.

　如果进行操作前需要空腹状态，定期口服镇痛药物的患者可以一次在术前口服当日用药总量

　B.

　对阿片耐受的患者在操作完成后的镇痛需要考虑以前的日需求量

　C.

　应该考虑操作对生理、心理和代谢的影响

　D.

　肿瘤医师、外科医师、麻醉师和姑息治疗小组应该保持最佳的交流

　48

　 关于镇痛药曲马多描述错误的是（ ）

　A.

　属于人工合成的阿片类中枢镇痛药

　B.

　它具有独特的双重镇痛机制，即兼有弱阿片和非阿片两种性质

　C.

　曲马多主要用于中等程度的各种急性疼痛和手术后疼痛，由于其对呼吸抑制作用弱，尤适用于老年人和婴幼儿的镇痛

　D.

　可以作为癌症三阶梯治疗方案的备选药物

　49

　 麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为（ ）

　A.

　淡红色

　B.

　浅黄色

　C.

　浅绿色

　D.

　白色

　50

　 30mg 吗啡口服给药约相当于（ ）mg 羟考酮口服给药

　A.

　10

　B.

　30

　C.

　10～20

　D.

　15～20

　二、多选题

　1

　 癌症急性疼痛的管理中，应该遵循以下原则（ ）

　A.

　癌症患者的急性疼痛并非都由癌症恶化引起，其他可能还包括骨质疏松引起的骨折便秘治疗的不良反应深静脉血栓和肺栓塞感染等

　B.

　即使由肿瘤进展引起，也应该考虑到解剖学因素，从而可能选择针对性治疗措施（如脊髓压迫骨折内脏梗阻等）

　C.

　如果疼痛由肿瘤进展引起，镇痛是首选，具体方法的选择取决于疼痛类型范围和患者状况

　D.

　抗癌治疗起效后，可调整镇痛治疗方案，应反复进行评价，并逐步减少剂量

　2

　 长期使用麻精药品的患者在医疗机构指定部门办理《麻醉药品专用病历》及《麻醉药品专用卡》，需携带的材料包括（ ）

　A.

　患者签署的《知情同意书》和《患者承诺书》原件

　B.

　二级以上医疗机构开具的诊断证明原件

　C.

　患者有效身份证明原件及复印件

　D.

　患者代办人身份证明原件、复印件及委托书

　 E.

　异地患者需提供现居住地派出所开具的暂时居住证明

　3

　 下列说法中正确的是（ ）

　A.

　用阿片类药物出现呕吐、镇静等不良反应，不应立即停药

　B.

　无论肿瘤临床分期及预计生存时间长短，都可以使用最大耐受量的阿片类 止痛药

　C.

　长期用阿片类镇痛药与成瘾的发生没有因果关系

　D.

　阿片类药物的镇痛作用无封顶效应

　E.

　患者用药过程中可随意调整剂量

　4

　 需要回收空安瓿的药品为（ ）

　A.

　麻醉

　B.

　精神

　C.

　毒性

　D.

　放射性

　5

　 疼痛的评估方法有（ ）

　A.

　数字等级评分（NRS）

　B.

　根据主诉疼痛的程度分级法（VRS）

　C.

　面部表情疼痛评分量表法

　D.

　视觉模拟评分法（VAS）

　6

　 肿瘤治疗的方法包括（ ）

　A.

　手术治疗

　B.

　放化疗

　C.

　内分泌治疗

　D.

　姑息与支持治疗

　E.

　服用麻醉药品

　7

　 麻醉乙醚属于（ ）

　A.

　静脉麻醉药

　B.

　吸入性麻醉药

　C.

　全身麻醉药

　D.

　局部麻醉药

　8

　 2018 年癌痛诊疗规范的更新要点是（ ）

　A.

　更强调了癌痛管理的重要性

　B.

　强调了癌痛的常规筛查和规范评估

　C.

　强调癌痛应及早干预、规范用药

　D.

　强调进行患者、家属的宣教

　E.

　强调建立健全哀痛患者的随访制度

　9

　 以下为阿片受体完全拮抗剂的是（ ）

　A.

　纳洛酮

　 B.

　纳曲酮

　C.

　地佐辛

　D.

　布托啡诺

　E.

　喷他佐辛

　10

　 关于麻醉药品和精神药品的属性，说法正确的是（ ）

　A.

　具有药品和毒品的双重属性

　B.

　临床和科研合理使用则为药品

　C.

　滥用或流入非法渠道则为毒品

　D.

　作为药品使用，不会产生成瘾性

　E.

　精麻药品分为药品和毒品两类，二者界限分明

　11

　 合成类麻醉药品应包括（ ）

　A.

　可待因

　B.

　芬太尼

　C.

　哌替啶

　D.

　美沙酮

　12

　 按照《麻醉药品和精神药品品种目录（2013 年版）》，属于麻醉药品的是（ ）

　A.

　布桂嗪

　B.

　咖啡因

　C.

　舒芬太尼

　D.

　司可巴比妥

　E.

　丁丙诺啡

　13

　 下列哪些是吗啡的不良反应（ ）

　A.

　恶心、呕吐

　B.

　便秘

　C.

　瘙痒、荨麻疹、皮肤水肿

　D.

　排尿困难

　E.

　失眠

　14

　 奥施康定经 SFDA 批准可用于哪些慢性非癌痛的治疗（ ）

　A.

　带状疱疹后神经痛

　B.

　骨、关节疼痛

　C.

　腰、背痛

　D.

　糖尿病神经病

　15

　 下列必须整片吞服的麻醉药品是（ ）

　A.

　盐酸羟考酮

　B.

　美菲康

　C.

　吗啡片 ...

篇四：医疗技术临床应用管理办法试题

疗技术临床应用管理办法》要点解读

　卫生部门规章专题培训 2020/6/17

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　由原来的规范性文件升级为 部门规章 ， 自 2018 年 11 月1 1 日起施行 。

　《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性

　将医疗技术分为三类：第一类医疗技术、第二类医疗技术和第三类医疗技术。

　第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30 日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门 办理诊疗科目项下的医疗技术登记 。

　经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　医疗技术临床应用管理办法 （卫医政发〔2009 〕18 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性

　明确提出 “ 取消第三类医疗技术临床应用准入审批 。

　”“ 各 省级卫生计生行政部门 应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署， 研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施 。

　” 两个规范性文件产生矛盾两个规范性文件产生矛盾 关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 （国卫医发〔2015 〕71 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性

　医疗技术临床应用管理办法 （卫医政发〔2009 〕18 号）

　第四十八条

　医疗机构违反本办法第三十四条规定， 未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术 的，由卫生行政部门按照 《医疗机构管理条例》第四十七条 的规定给予处罚。

　 原管理办法作为 一般规范性文件 ， 法律效力和约束力度均不够 ，对于医疗机构 违规开展 医疗技术临床应用行为只能参照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。此外， 原管理办法监管的重心在第二类、第三类医疗技术和手术 ，没有实现对医疗技术管理的全覆盖，医疗机构在医疗技术临床应用管理中的 主体责任 未能充分体现。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第一章

　总

　则

　第二条

　本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员 以诊断和治疗疾病为目的 ，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

　本办法所称医疗技术临床应用，是指将 经过临床研究论证且安全性、有效性确切 的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

　第四条

　医疗技术临床应用应当遵循 科学 、 安全 、 规范 、 有效 、经济 、 符合伦理 的原则。

　安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

　伦理审查日益受到重视！

　

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）

　（卫科教发〔2007 〕17 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　涉及人的生物医学研究伦理审查办法

　（国家卫生计生委令第 11 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　涉及人的生物医学 研究 伦理审查办法 涉及人的生物医学伦理审查办法

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第五条

　国家 建立医疗技术临床应用负面清单管理制度 ， 对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理 ， 对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理 。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

　第六条

　医疗机构 对本机构医疗技术临床应用和管理 承担主体责任。

　医疗机构开展医疗技术服务 应当与其技术能力相适应 。

　医疗机构主要负责人 是本机构医疗技术临床应用管理的 第一责任人 。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　 所谓 “负面清单”管理 ，是相对于“正面清单”而言的一种国际通行的 准入管理办法 ， 遵循“法无禁止皆可为”的原则 ， 以清单方式明确列出禁止和限制准入范围和内容 ，机构或单位采取相应管理措施的一系列制度安排； 负面清单以外的各类主体皆可依法平等准入 。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第二章

　医疗技术负面清单管理

　第九条

　医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称 禁止类技术 ）：

　（一）临床应用 安全性、有效性不确切 ；

　（二）

　存在重大伦理问题 ；

　（三）该技术 已经被临床淘汰 ；

　（四）

　未经临床研究论证的医疗新技术 。

　禁止类技术目录 由 国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布 ，并根据情况适时予以调整。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

　（国卫医发〔 2015 〕 71 号）

　二、医疗机构禁止临床应用 安全性、有效性存在重大问题 的医疗技术（如 脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛 ），或者 存在重大伦理问题 （如 克隆治疗技术 、 代孕技术 ），或者 卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术 （如 除医疗目的以外的肢体延长术 ），以及 临床淘汰的医疗技术 （如 角膜放射状切开术 ）。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知 卫医发〔2006 〕393 号

　卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知

　一、肢体延长术 必须在符合条件的医疗机构进行 。

　肢体延长术是一项骨科临床治疗技术，不属医疗美容项目。开展该项技术的医疗机构，应为三级以上综合医院或具备条件的骨科专科医院 ，具有卫生行政部门批准的“骨科”诊疗科目，并具有符合要求的消毒、手术、护理、康复等设施和条件。开展该项技术的医师必须是具有中级以上专业技术职务任职资格的骨科医师，并注册临床执业类别和外科执业范围。

　二、 开展肢体延长术必须严格掌握临床应用适应症 。该项技术 适应症为先天畸形、外伤、肿瘤、感染等原因所致的骨缺损或肢体不等长，以及因疾病引起的肢体畸形。

　使用此技术将骨延长的同时，应保证患者的神经、血管、肌腱、肌肉和皮肤保持或恢复原有的生理功能。

　三、开展肢体延长术应尊重患者的知情权、选择权， 手术前充分告知患者手术风险 ，取得患者的知情同意。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知 卫医发〔2006 〕428 号 2006 年9 9 月 25 日到 2006 年 10 月 20 日 不到一月时间，连发两个文件 。

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知

　一、肢体延长术必须在符合条件的医疗机构进行。肢体延长术是一项骨科临床治疗技术，不属医疗美容项目，医疗美容机构不得开展此项技术。开展该项技术的医疗机构，应为 具备条件的三级综合医院或骨科专科医院 ，具有卫生行政部门批准的 “ 骨科 ” 诊疗科目。医院应 设有不少于 30 张病床的骨科病房 ； 有2 2 名以上具有高级专业技术职务任职资格的骨科医师 ，具有较强的骨科医师队伍和骨科专业护理队伍； 每年开展的骨科手术数量不少于 400 例 。医院同时应具有符合要求的手术室以及手术室和手术器械的消毒条件，有严格具体的医院感染控制条件和行之有效的控制措施；具有术后康复的设施和能力，能够开展术后的肢体功能训练。开展该项手术的医师必须是具有中级以上专业技术职务任职资格的骨科医师，并注册临床执业类别和外科执业范围，有五年以上骨科工作经验。不符合上述条件的医疗机构不得临时外请医生实施此项手术。

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知

　二、开展肢体延长术必须严格掌握临床应用适应症，并制订具体的医疗安全保障措施。

　该项技术适应证为先天畸形、外伤、肿瘤、感染等原因所致的骨缺损或肢体不等长，以及因疾病引起的肢体畸形。

　不具备以上适应证的，严格禁止使用肢体延长术；严禁用于美容项目。医院必须有具体措施保证医疗质量和医疗安全。

　手术前应充分进行术前讨论，完善术前准备，制定详细的麻醉、手术和术后护理、康复的计划 ；手术后给予患者精心护理和康复治疗。应用肢体延长技术，应保证患者的神经、血管、肌腱、肌肉和皮肤保持或恢复原有的生理功能。

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知

　三、开展肢体延长术应充分尊重患者的知情权和选择权，做好医患沟通。医疗机构应于手术前实事求是地告知患者手术风险，取得患者的知情同意，并签署知情同意书。严禁诱导不具备手术适应证的患者或其他群众实施肢体延长术。对要求实施此项手术，但不具备手术适应证的患者，应予以拒绝，并做好解释和说明。

　五、对在 本规定下达后仍然违规开展肢体延长术的医疗机构，要按照《医疗机构管理条例》及有关规定严肃处理 ； 对违规开展该项手术的医师，要按照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条处理 。对经批准开展肢体延长术的医疗机构，要定期组织医疗质量评价，凡医疗质量得不到保障，医疗安全存在隐患的要坚决取消开展此项手术的资格。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第十条

　禁止类技术目录以外 并具有下列情形之一的，作为 需要重点加强管理的医疗技术 （以下简称 限制类技术 ），由 省级以上卫生行政部门严格管理 ：

　（一）

　技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的 ；

　（二）

　需要消耗稀缺资源的 ；

　（三）

　涉及重大伦理风险的 ；

　（四）

　存在不合理临床应用，需要重点管理的 。

　国家限制类技术目录 及其 临床应用管理规范 由 国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布 ，并根据临床应用实际情况予以调整。

　省级卫生行政部门 可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上 增补省级限制类技术相关项目 ， 制定发布相关技术临床应用管理规范 ，并报国家卫生健康委备案。

　国家限制临床应用的医疗技术（ 2015 版）

　一、安全性、有效性确切，但是 技术难度大、风险高 ，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：

　造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术 ， 质子、重离子加速器放射治疗技术 ， 放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术）

　， 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 ， 肿瘤消融治疗技术 ，心室辅助装置应用技术 ， 颅颌面畸形颅面外科矫治术 ， 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 ， 人工智能辅助诊断、治疗技术 等。

　国家限制临床应用的医疗技术（ 2015 版）

　二、 存在重大伦理风险或使用稀缺资源 ，需要严格管理的医疗技术。如：

　同种胰岛移植治疗糖尿病技术 ， 同种异体组织移植治疗技术 （ 仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术 ）， 性别重置技术 等。

　未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》 （ 19 项 ）

　其他在列技术 （4 4 项 ）

　，按照 临床研究的相关规定执行。

　 未在名单类的其他在列技术：

　自体免疫细胞（T 细胞、NK细胞 ）治疗技术 、 基因芯片诊断技术 、 颜面同种异体器官移植技术 、 组织工程化组织移植治疗技术 。

　关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（国卫医发〔2014 〕80 号）

　首批允许临床应用的第三类医疗技术目录（已废止）

　序号

　第三类医疗技术名称

　序号

　第三类医疗技术名称

　1 同种器官移植技术 11 颅颌面畸形颅面外科矫治术 2 变性手术 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 3 心室辅助装置应用技术 13 细胞移植治疗技术(干细胞除外) 4 自体免疫细胞 (T 细胞、 NK 细胞) ) 治疗技术

　14 脐带血造血干细胞治疗技术 5 质子和重离子加速器放射治疗技术 15 肿瘤消融治疗技术 6 人工智能辅助诊断技术 16 造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术 7 人工智能辅助治疗技术 17 放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外) 8 基因芯片诊断技术

　18 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 9 颜面同种异体器官移植技术

　19 组织工程化组织移植治疗技术

　10 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　省级限制类技术相关项目

　省级限制临床应用技术主要包括：神经血管介入诊疗技术、外周血管介入诊疗技术、 心血管疾病介入诊疗技术 、综合介入诊疗技术、 人工髋关节置换技术 、 人工膝关节置换技术 、血液透析技术、医用高压氧治疗技术、口腔种植诊疗技术、三级以上內镜诊疗技术（如胃镜下异物取出术、内镜逆行胰胆管造影术）等。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第十一条

　对限制类技术实施备案管理 。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当 按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估 ，符合条件的可以开展临床应用，并于 开展首例临床应用之日起 15 个工作日内 ， 向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案 。备案材料应当包括以下内容：

　（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关 评估材料 ；

　（二）

　本机构医疗技术临床应用...

篇五：医疗技术临床应用管理办法试题

知识复习：国家卫生行政部门的管理：

　1、历史变迁

　 卫生部 卫生厅 卫生和计划生育委员会 省级卫生和计划生育会委员 国家卫生健康委员会 目前有两个省改了 卫生局 市卫生和计划生育委员会 未知

　引言

　 魏则西事件  2012年，魏则西考入西安电子科技大学计算机专业。他成绩优异，排名在班级前5。

　 2014年4月，魏则西被查出得了滑膜肉瘤。这是一种恶性软组织肿瘤，目前没有有效的治疗手段，生存率极低。休学。

　 2014年5月20日至2014年8月15日，魏则西接连做了4次化疗，25次放疗。

　 2014年9月至2015年底，魏则西先后在武警二院进行了4次生物免疫疗法的治疗，花了二十多万元。

　 治病的巨额花费将家里积蓄掏空，魏则西接受了4次化疗、25次放疗，吃了几百服中药，经历了3次手术。

　 检查出滑膜肉瘤之后，学校曾经组织了募捐活动，在学校食堂放置了几处募捐箱，筹集了8万元钱，也有人进行义卖筹钱。所做的这一切都是希望能够帮助挽回年轻的生命，结果却是未能如愿。

　 2015年3月，休学一年的魏则西回到学校，转入计算机专业2013级2班。

　 2015年4月，魏则西再次休学，随后病情迅速恶化。

　 2016年4月12日上午8时17分，魏则西在咸阳的家中去世，终年22岁。[2]

　涉事的北京武警总队第二医院 魏则西事件：揭秘魏则西、百度、莆田系三角关系：身患“滑膜肉瘤”重病的魏则西通过百度搜索寻求医院治疗，百度搜索排名推荐“北京市武警第二人民医院”一个证照不全的医院，最终导致魏则西“不治而亡”！而负责给魏则西治疗的北京市武警二院的“肿瘤生物中心”科室属于外包科室，科室的承包人系福建莆田人。因福建莆田人大量承包和投资国内的一些民营医院，故将他们统一称为“莆田系”

　在上级部门及武警二院的全力配合下，调查认为，武警二院存在科室违规合作、发布虚假信息和医疗广告误导患者和公众、聘用的李志亮等人行为恶劣等问题。调查组责成武警二院及其主管部门采取以下措施立即整改

　一是立即终止与上海柯莱逊生物技术有限公司的合作。同时，对其他合作项目运行情况进行集中梳理清查，停止使用未经批准的临床医疗技术。按照中央军委《关于军队和武警部队全面停止有偿服务活动的通知》要求，对所有合作项目立即终止；对全院聘用医务人员从业资质进行逐一核查，对发现的问题立即按规定整改。

　 二是彻底整治涉及武警二院的虚假信息和医疗广告，合作方立即终止与有关媒体公司的合同，停止发布虚假信息、各类广告和不实报道；严格按照原解放军总后勤部、国家工商行政管理总局、原卫生部等五部门《关于禁止以军队名义发布医疗广告的通知》要求，对涉及部队医疗机构的各类广告、信息推广以及宣传进行全面彻底清理，积极配合有关部门进行监测，坚决查处、严肃处理。

　 三是对涉事的医务人员依据有关规定，由其主管部门实施吊销医师执业证书等行政处罚和纪律处分；对涉嫌违法犯罪的，移送司法机关处理。

　四是在武警二院开展依法执业宣传教育和纪律整顿，完善规章制度，规范执业行为，加强内部管理，改进行业作风，彻底扭转管理混乱问题。同时，以此为鉴，举一反三，加强全系统依法执业管理，全面强化行业作风建设，快速、彻底清理整顿医疗合作项目。（新华社）

　

　 美国-詹姆斯·埃里森 和 日本-本庶佑 2018年诺贝尔奖在十一期间陆续搬出，其中生理学或医学奖授予美国免疫学家詹姆斯·埃里森和日本免疫学家本庶佑，以表彰他们通过抑制免疫系统负调节发现的癌症免疫疗法。

　一、什么是癌症免疫疗法  关键词

　基因突变、免疫细胞、Car-T、CTLA-4、PD-1 

　 首先要了解什么是癌细胞，癌细胞是正常细胞的基因突变，大部分正常细胞在基因突变以后在转变成不受控制、疯狂增殖的癌细胞之前，都可以被免疫细胞清除掉，只有小部分“狡猾”的突变细胞可以逃过免疫细胞，最终发展成为癌细胞。而免疫疗法的本质就是让免疫系统重新起作用，抓住漏网之鱼。

　

　 免疫疗法有效的关键在于能够让免疫系统识别出癌细胞，所以有两个方向，一个是通过基因技术改变免疫细胞使其能够识别癌细胞（CAR-T），识别以后就能够杀死癌细胞；另外一个方向是抑制“刹车分子”生效（即CTLA-4分子和PDL1/PD-1分子）。因为“刹车分子”是免疫细胞将癌细胞识别为正常细胞的标识物，如果抑制其起作用，则免疫细胞就可以识别癌细胞并将其杀死。相对于识别效率来讲，第一种方法识别效率远远低于第二种方法，因为CTLA-4和PD-1分子具有普适应， 本次获得诺贝尔医学奖的免疫技术就是第二种免疫疗法。

　魏则西事件两年后|癌症免疫疗法获2018年诺贝尔医学奖

　没看懂？最通俗解释：

　免疫细胞是军队，癌细胞是敌人，CTLA-4和PD-1是汉奸。本次诺贝尔奖颁给了发现汉奸，并且将汉奸收买的人。还不懂？看下图：

　 二、癌症免疫疗法目前效果？  关键词

　 美国总统卡特、K药、黑色素瘤、PD-1、魏则西  正面案例 

　 免疫疗法被大家所熟知是由于美国总统卡特所患晚期黑色素瘤，当时癌细胞已经发生转移，卡特总统开始使用了名为Keytruda免疫药剂进行治疗。历时4个月，卡特体内的癌细胞就被完全清除，他所使用的免疫疗法药剂就是获得本次诺贝尔医学奖的PD-1抑制剂。

　

　 当然免疫疗法也不是“万能药”，并不是针对所有恶性肿瘤都有效，而是针对部分特定恶性肿瘤有较好效果（响应率），比如霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、Merkel细胞瘤、高MSI癌症，至于为什么其他恶性肿瘤效果不好，目前还没有确切原因，可能是还有其他类似PD-1等抑制分子需要被继续发现才行。

　 反面案例：魏则西事件在2016年曾经轰动一时，当时魏则西患的是恶性肿瘤中的“滑膜肉瘤”，他在百度上搜索了“生物免疫疗法”误入“莆田系医院”而延误病情，最终不幸去世。而当时“莆田系”使用的免疫疗法属于DC-CIK疗法，并非上面介绍的两种免疫疗法的主流方向，且该DC-CIK疗法在美国并未获得药品上市批准，因为在临床实验中该疗法全部失效。

　

　 IK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究，但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败，没有得到上市许可。唯一例外的是，美国FDA于2008年批准Dendreon公司的产品Provenge(一项DC治疗技术)应用于晚期前列腺癌的治疗。然而由于价格昂贵、疗效欠佳等原因，Provenge的市场表现并未达到预期，最终导致Dendreon破产。目前，在美国鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验，我国是这个技术研究的主力军。

　医疗技术临床管理法规  第一部：卫医政发（2009）18号

　第二部：卫医政发（2015）71号

　第三部：冀卫办医201518号文件(各省均有发文）

　第四部 卫生健康委员会

　1号令

　第一部文件 核心观点

　 卫生部2009版本

　 第七条

　医疗技术分为三类：

　 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

　 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　 第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

　 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

　 第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　 第十五条

　第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　第三十八 条

　医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级 ：

　 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；  二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；  三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；  四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

　第二部核心观点：审批制转变为备案制  二、主要内容

　 （一）厘清相关医疗技术范围，突出管理重点。根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用进行备案管理。

　 对于未在上述名单内的其他《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》在列技术，按照临床研究的相关规定执行。法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。

　 （二）强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。

　 （三）强化行政临床应用事中事后监管责任。要求各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。要求各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。

　 （四）明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术的管理。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

　第三部 核心观点

　 在国家基础上制定省级限制性

　河北省文件中重点内容

　 二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。

　 涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

　各级各类医疗机构应当按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立医疗技术临床应用管理制度，完善医疗技术临床应用质量控制和评估制度，加强医疗技术临床应用质量控制和定期评估，保证医疗质量和医疗安全。建立健全医疗技术评估与管理档案制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理。

　 九、各级卫生计生行政部门要依据职责加强辖区内医疗技术临床应用监管。对医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。

　（二）各级卫生计生行政部门要加强医疗技术临床应用事中、事后监管，建立辖区医疗机构开展医疗技术临床应用定期评估制度和信誉评分制度（信誉评分标准见附件3），信誉评分分A、B、C、D四个等级。对评分达不到A且在C级以上的，责成应用该项医疗技术的医疗机构进行整改；评分在D级的，禁止医疗机构开展该项医疗技术。

　 （三）省卫生计生委将建立医疗技术临床应用备案公示制度，对已备案开展限制临床应用医疗技术的医疗机构名单在省卫生计生委网站上公示，接受社会监督；建立重点医疗技术临床应用规范化培训制度，省卫生计生委将按有关规范要求，确定限制临床应用医疗技术的培训基地。

　十一、2009年5月22日原卫生部发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》和2014年10月12日省卫生计生委发布的《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》同时废止。

　第二部分：规范性文件变化意义

　由原来的规范性文件升级为 部门规章 ， 自 2018 年 11 月1 1 日起施行 。

　原管理办法作为 一般规范性文件 ， 法律效力和约束力度均不够 ，对于医疗机构 违规开展 医疗技术临床应用行为只能参照《医疗机构管理条例》 第四十七条处理。此外， 原管理办法监管的重心在第二类、第三类医疗技术和手术 ，没有实现对医疗技术管理的全覆盖，医疗机构在医疗技术临床应用管理中的 主体责任 未能充分体现 。

　《 医疗技术临床应用管理办法 》 修订和升级的必要性 2009年技术管理规范

　2018年技术管理法规

　《医疗技术临床应用管理办法》2018 版本 解读

　第一章

　总

　则

　第二条

　本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施 。

　...

篇六：医疗技术临床应用管理办法试题

浩屯镇中心卫生院 医疗技术临床应用分类管理制度 王浩屯镇中心卫生院 医疗技术临床应用分类管理制度 按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，结合本院实际，特制定本制度。

　一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理办法》的相关规定。医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

　四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实行分类、分级管理。

　五、医疗技术分为三类：

　 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

　第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

　 第一类医疗技术临床应用由我院根据医院的功能、任务、技术能力实施严格管理。医院依法鼓励医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，但医院要对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力进行技术审核。技术能力审核由我院医疗技术管理委员会负责，院长为组长，医务科科长、分管院长为副组长，职能科室负责人及临床科室负责人为成员，主要负责医疗技术临床应用管理领导工作。医疗技术管理委员会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。医务科、考核办负责检查监督本院医疗技术临床应用情况。

　第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生厅负责。

　第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

　六、各科开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，由医务科初审后向医疗技术管理委员会申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的才可申请：

　1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

　 2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3、有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5、该项医疗技术通过我院医学伦理审查； 6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； 7、近 3 年相关业务无不良记录； 8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。

　七、科室开展医疗技术临床应用前，先向医教部提出申请，再由医疗 技术管理委员会审核同意后方实行，需提交《王浩屯镇中心卫生院开展新技术、新项目申请表》。

　第二类医疗技术或者第三类医疗技术临床应用前，先向医务科提出申请，再有医疗技术管理委员和医疗伦理委员会审核通过后，最后向相关卫生行政部门提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。科室提交的材料包括：

　1、医疗技术临床应用可行性研究报告：

　2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应

　 急预案； 5、医院技术管理委员会和医院医学伦理委员会审查报告。

　八、有下列情形不得开展医疗技术临床应用：

　1、该项医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； 2、该项医疗技术未列人相应目录的； 3、该项医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 12 个月的。

　九、开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，应经卫生行政部门审定后核发《医疗机构执业许可证》，并办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后方可在临床应用相应的医疗技术。

　十、医教部负责医疗技术临床应用管理初审工作，医疗技术管理委员会负责第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　十一、医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，医教部建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　十二、医院严格执行手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　一级手术：风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

　十三、医院建立不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手

　 术的规定，由科主任对各级医师专业能力进行审核后授予相应的手术权限，并报医教部备案。

　十四、各科自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

　十五、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医教部报告：

　1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、上级卫生行政部门规定的其它情形。

　十六、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医教部批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的； 2、该项医疗技术非关键环节发生改变的； 3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 年内未在临床应用的；

　 4、该项医疗技术中止 1 年以上拟重新开展的。

　十七、医务人员不得超出其专业能力开展医疗技术，给患者造成损害的，将承担相应的法律和经济赔偿责任。

　王浩屯镇中心卫生院

　二王浩屯镇中心卫生院

　二 〇一七年四月二十二日

　一七年四月二十二日

　 附件一、 卫生部首发第三类医疗技术目录

　一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

　二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

　三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

　四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

　 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 序号 号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 负责审定技术临床应用的卫生行政部门 1 同种器官移植技术 按已下发规定执行 卫生部 2 变性手术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 3 心室辅助装置应用技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 4 自体免疫细胞（T 细胞、NK 细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 5 质子和重离子加速器放射治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 6 人工智能辅助诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 7 人工智能辅助治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 8 基因芯片诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 9 颜面同种异体器官移植技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 10 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 11 颅颌面畸形颅面外科矫治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 13 细胞移植治疗技术（干细胞除外）

　卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 14 脐带血造血干细胞治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 15 肿瘤消融治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 16 造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 17 放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）

　省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 18 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 19 组织工程化组织移植治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门

　 附件二、 山东省首批第二类医疗技术目录 根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，省卫生厅将分批制定、公布第二类医疗技术目录，并根据医学科学、医疗技术的发展和临床工作实际，适时调整。目前，省卫生厅组织专家结合我省医疗技术发展和临床应用实际情况，制定了山东省首批第二类医疗技术目录，内容如下：

　一、心血管疾病介入诊疗技术(冠心病介入诊疗技术、先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器介入诊疗技术、外周血管疾病介入诊疗技术);

　 二、脑脊液置换治疗技术;

　 三、乳腺癌保乳术与重建术;

　 四、扩大全胰腺切除术;

　 五、经内镜逆行胰胆管造影诊疗技术;

　 六、人工关节(髋、膝关节)置换术;

　 七、脊柱弯曲矫正术(侧弯后凸);

　 八、脊柱肿瘤切除及重建术;

　 九、血液净化(血液透析、血液滤过、血液灌流、血液吸附、血浆置换、连续性肾脏替代疗法、人工肝疗法、腹膜透析);

　 十、四级妇科内镜手术;

　 十一、全盆腔脏器切除术;

　 十二、准分子激光角膜屈光手术;

　 十三、角膜移植技术;

　 十四、白内障超声乳化技术;

　 十五、人工耳蜗植入技术;

　 十六、口腔种植诊疗技术;

　 十七、肿瘤立体定向放疗技术(γ刀、χ刀);

　 十八、调强适形放射治疗技术;

　 十九、医用高压氧治疗技术; 二十、临床基因扩增检验技术。

　 附件三、 王浩屯镇中心卫生院第一类医疗技术目录

　根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18 号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类，

　第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

　 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　 （一）涉及重大伦理问题；

　 （二）高风险；

　 （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

　 （四）需要使用稀缺资源；

　 （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

　 结合我院实际情况制定医院第一类医疗技术目录如下：

　 项目名称

　 (一)医学影像

　 X 线检查

　 X 线透视检查

　 普通透视

　 食管钡餐透视

　 床旁透视与术中透视

　 X 线摄影

　 数字化摄影(cR)

　 X 线造影

　 T 管造影

　 静脉泌尿系造影 膀胱造影

　 窦道及瘘管造影

　 X 线计算机体层(CT)扫描

　 X 线计算机体层(CT)平扫

　 X 线计算机体层(CT)增强扫描

　 临床操作的 CT 引导

　 (二)超声检查

　 B 超

　 各部位一般 B 超检查

　 B 超常规检查

　 胸、腹水 B 超检查及穿刺定位

　 胃肠充盈造影 B 超检查

　 浅表组织器官 B 超检查

　 床旁检查

　 术中 B 超检查

　 临床操作的 B 超引导

　 胆囊和胆道收缩功能检查

　 膀胱残余尿量测定

　 彩色多普勒超声检查

　 普通彩色多普勒超声检查

　 彩色多普勒超声常规检查

　 浅表器官彩色多普勒超声检查

　 彩色多普勒超声特殊检查

　 颈部血管彩色多普勒超声

　 门静脉系彩色多普勒超声

　 腹部大血管彩色多普勒超声

　 四肢血管彩色多普勒超声

　 临床操作的彩色多普勒超声引导

　 多普勒检查

　 四肢多普勒血流图

　 心脏超声检查

　 普通心脏 M 型超声检查

　 床旁超声心动图

　 心脏彩色多普勒超声

　 左心功能测定

　 图象记录附加收费项目

　 黑白热敏打印照片

　 彩色打印照片

　 (三)检验

　 临床检验

　 血液一般检查

　 血红蛋白测定(Hb)

　 红细胞计数(RBC)

　 红细胞比积测定(HCT)

　 网织红细胞计数(Ret)

　 异常红细胞形态检查

　 红细胞沉降率测...

篇七：医疗技术临床应用管理办法试题

技术临床应用 管

　理

　办

　法

　 江阳市中心医院医政科

　陈丐勇

　培训依据：《二级综合医院等级评审标准》

　目

　录

　• 一、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委2018年1号令）

　• 二、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号）

　• 三、江阳市中心医院医疗技术管理办法

　第一部分

　 《医疗技术临床应用管理办法》

　由原来的规范性文件升级为部门规章

　第一章 总 则

　 第一条

　为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学収展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

　第二条 本办法所称医疗技术，是挃医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮劣患者恢复健康而采叏的医学与业手段和措施。

　本办法所称医疗技术临床应用，是挃将经过临床研究论证丏安全性、有效性确切的医疗技术应用亍临床，用以诊断戒者治疗疾病的过程。

　第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　安全性、有效性丌确切的医疗技术，医疗机构丌得开展临床应用。

　第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

　第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当不其技术能力相适应。

　医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

　第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

　 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

　 第八条 鼓励卫生行业组织参不医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参不医疗技术临床应用管理创造条件。

　第二章 医疗技术负面清单管理 第九条 医疗技术具有下刊情形之一的，禁止应用亍临床（以下简称禁止类技术）：

　（一）临床应用安全性、有效性丌确切；

　（二）存在重大伦理问题；

　（三）该技术已经被临床淘汰； （四）存在丌合理临床应用，需要重点管理的。

　国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定収布戒者委托与业组织制定収布，幵根据临床应用实际情况予以调整。

　第十条 禁止类技术目录以外幵具有下刊情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：

　（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高与业要求，需要设置限定条件的；

　（二）需要消耗稀缺资源的；

　（三）涉及重大伦理风险的；

　（四）存在丌合理临床应用，需要重点管理的。

　国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定収布戒者委托与业组织制定収布，幵根据临床应用实际情况予以调整。

　省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定収布相关技术临床应用管理规范，幵报国家卫生健康委备案。

　第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当挄照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，幵亍开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核収其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

　备案材料应当包括以下内容：

　（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

　（二）本机构医疗技术临床应用管理与门组织和伦理委员会论证材料；

　（三）技术负责人（限亍在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

　备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，幵逐级上报至省级卫生行政部门。

　第十二条 未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，幵应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

　第十三条 医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理与家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，丌得应用亍临床。

　第三章

　管理与控制

　 第十四条 国家建立医疗技术临床应用质量管理不控制制度，充分収挥各级、各与业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测不定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。

　第十五条 二级以上的医院、妇幼保健院及与科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关与业人员组成。该与门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作。

　医疗技术临床应用管理的与门组织主要职责是：

　（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度幵组织实施；

　（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录幵及时调整；

　（三）对首次应用亍本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

　（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，幵提出改进措施和要求；

　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。

　其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，幵挃定与(兼)职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

　第十六条 医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、劢态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

　第十七条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、与业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，幵遵守相关技术临床应用管理规范。

　 第十八条 医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录幵及时调整，对目录内的手术进行分级管理。

　 手术管理挄照国家关亍手术分级管理的有关规定执行。

　第十九条 医疗机构应当依法准予医务人员实施不其与业能力相适应的医疗技术，幵为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人与业技术档案管理。

　 第二十条 医疗机构应当建立医师手术授权与劢态管理制度，根据医师的与业能力和培训情况，授予戒者叏消相应的手术级别和具体手术权限。

　第二十一条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。

　第二十二条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,幵根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题戒者丌再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

　第二十三条 医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。

　医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。

　第二十四条 医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主劢向社会公开，接叐社会监督。

　第二十五条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下刊情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

　（一）该医疗技术被国家卫生健康委刊为“禁止类技术”；

　（二）从事该医疗技术的主要与业技术人员戒者关键设备、设施及其他辅劣条件収生发化，丌能满足相关技术临床应用管理规范要求，戒者影响临床应用效果；

　（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全戒者伦理问题，戒者収生不技术相关的严重丌良后果；

　（四）収现该项医疗技术临床应用效果丌确切，戒者存在重大质量、安全戒者伦理缺陷。

　医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属亍限制类技术的，应当立即将有关情况向核収其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

　卫生行政部门应当及时叏消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，幵逐级向省级卫生行政部门报告。

　医疗机构出现第一款第四项情形的，应当立即将有关情况向核収其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和省级卫生行政部门报告。

　 省级卫生行政部门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，幵向国家卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织与家进行评估，决定需要采叏的进一步管理措施。

　第四章

　培训与考核

　第二十六条 国家建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类技术的医师应当挄照相关技术临床应用管理规范要求接叐规范化培训。

　第四章

　培训与考核

　 国家卫生健康委统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求，幵向社会公布。

　第二十七条 省级增补的限制类技术以及省级卫生行政部门讣为其他需要重点加强培训的医疗技术，由省级卫生行政部门统一组织制订培训标准，对培训基地管理和参加培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要求，幵向社会公布。

　第二十八条 对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生行政部门规定的条件，制定培训方案幵向社会公开。

　第二十九条 医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当亍首次収布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生行政部门备案。备案材料应当包括：

　 （一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料；

　（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料；

　（三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况；

　（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。

　 第三十条 省级卫生行政部门应当及时向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。

　省级卫生行政部门应当加强对限制类技术临床应用规范化培训基地的考核和评估，对丌符合培训基地条件戒者未挄照要求开展培训、考核的，应当责令其停止培训工作，幵向社会公布。

　第三十一条 培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格挄照统一的培训大纲和教材制定培训方案不计刉，建立医师培训档案，确保培训质量和效果。

　第三十二条 申请参加培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。培训基地应当挄照公开公平、择优录叏、双向选择的原则决定是否接收参培医师。

　第三十三条 参培医师完成培训后应当接叐考核。考核包括过程考核和结业考核。

　考核应当由所在培训基地戒者省级卫生行政部门委托的第三方组织实施。

　第三十四条 对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。

　第五章 监督管理

　 第三十五条 县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。

　第三十六条 国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。

　省级卫生行政部门负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。

　省级医疗技术临床应用信息化管理平台应当不全国医疗技术临床应用信息化管理平台实现互联互通，信息共享。

　 第三十七条 医疗机构应当挄照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

　各级、各与业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，挃导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

　第三十八条 国家建立医疗技术临床应用评估制度。对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，作为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决策依据之一。

　第三十九条 国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，不医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，幵将信誉评分结果应用亍医院...

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