我国医疗器械法律监管的基本原则4篇

我国医疗器械法律监管的基本原则4篇我国医疗器械法律监管的基本原则　最新版《医疗器械监督管理条例》的理解　近年来颁发的相关法律法规•《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（2010年颁布）&下面是小编为大家整理的我国医疗器械法律监管的基本原则4篇,供大家参考。

篇一：我国医疗器械法律监管的基本原则

版《医疗器械监督管理条例》的理解

　近年来颁发的相关法律法规• 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（2010年颁布）• 《医疗器械监督管理条例》（2014年颁布2017年修订）• 《医疗器械注册管理办法》 （2014年颁布）• 《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》 （2014年颁布）• 《医疗器械经营监督管理办法》 （2014年颁布）• 《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年颁布 CFDA 18号）• 《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（2017年7月财政部令87号）• 《医疗器械临床使用管理办法》（2021年颁布 卫建委令8号）近年来国家不断出台各项政策，加强器械监督管理条例制定背景

　宪法法律行政法规部门规章规范性文件• 医疗器械监督管理条例的法律地位 属法规范畴；是广义法律概念中的“法律” 广义法律概念中的“法律”：宪法、基本法、法、法规；法规处于“法律”最低层级 排在条例之后是规章和其他规范性文件 条例：国务院颁布的条例和地方人大颁布的地方条例 《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律国家医疗器械法规监管体系

　•有些措施没有体现分类的差异，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重分类管理制度不够完善•对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要进一步明确。如未明确医疗器械生产经营企业对上市后产品的有关责任生产经营方面责任不明确•监管上存在重产品审批、轻过程监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度。如对医疗器械生产经营企业过程监管不够，未明确对生产经营企业质量管理规范的要求监管力度不足•存在部门重复监管问题。如旧版条例要求对部分医疗器械实行强制性安全认证（3C认证），造成重复监管存在监管重叠•对使用环节的医疗器械质量监督管理规定不够明确具体，进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性使用环节缺乏有效的监督和管理•对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度太小，不足以震慑犯罪法律责任过于笼统旧版监管条例遇到的问题

　《条例》修订的背景2000年1月4日，中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过2021年2月9日，国务院正式公布《条例》

　新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照新版 旧版第一章 总则（12）

　第一章 总则（6）第二章 医疗器械产品注册与备案（17）

　第二章 医疗器械的管理（12）第三章 医疗器械生产（10）第三章医疗器械生产（3）经营和使用管理（5）第四章 医疗器械经营与使用（21）第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回（7）第六章 监督检查（13）

　第四章 医疗器械的监督（6）第七章 法律责任（22）

　第五章 罚则（12）第八章 附则（5）

　第六章 附则（2）共8章107条 共6章48条新旧版条例的主要变化

　落实注册人，备案人制度，强化企业主体责任

　医疗器械管理是遵循什么样的管理原则第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　条例解读第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理 ， 第二类 、 第三类医疗器械实行产品注册管理 。医疗器械注册人 、 备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理 ， 对研制 、 生产 、 经营 、 使用全过程中医疗器械的安全性 、 有效性依法承担责任 。

　条例解读第二十条 医疗器械注册人 、 备案人应当履行下列义务 ：（ 一 ）

　建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行 ；（ 二 ）

　制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施 ；（ 三 ）

　依法开展不良事件监测和再评价 ；（ 四 ）

　建立并执行产品追溯和召回制度 ；（ 五 ）

　国务院药品监督管理部门规定的其他义务 。境外医疗器械注册人 、 备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人 、 备案人履行前款规定的义务 。明确注册人、备案人义务

　条例解读受托生产企业第三十四条 医疗器械注册人 、 备案人可以自行生产医疗器械 ， 也可以委托符合本条例规定 、 具备相应条件的企业生产医疗器械 。委托生产医疗器械的 ， 医疗器械注册人 、 备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责 ， 并加强对受托生产企业生产行为的管理 ， 保证其按照法定要求进行生产 。

　医疗器械注册人 、 备案人应当与受托生产企业签订委托协议 ， 明确双方权利 、 义务和责任 。

　受托生产企业应当依照法律法规 、 医疗器械生产质量管理规范 、 强制性标准 、 产品技术要求和委托协议组织生产 ， 对生产行为负责 ， 并接受委托方的监督 。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产 ， 具体目录由国务院药品监督管理部门制定 、 调整并公布 。

　条例解读电子商务平台经营者第四十六条 从事医疗器械网络销售的 ， 应当是医疗器械注册人 、 备案人或者医疗器械经营企业 。

　从事医疗器械网络销售的经营者 ， 应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 ， 经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外 。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记 ， 审查其经营许可 、 备案情况和所经营医疗器械产品注册 、 备案情况 ， 并对其经营行为进行管理 。

　电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的 ， 应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 ； 发现严重违法行为的 ， 应当立即停止提供网络交易平台服务 。

　条例解读使用单位第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种 、 数量相适应的贮存场所和条件 。

　医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训 ，按照产品说明书 、 技术操作规范等要求使用医疗器械 。医疗器械使用单位配置大型医用设备 ， 应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划 ， 与其功能定位 、 临床服务需求相适应 ， 具有相应的技术条件 、 配套设施和具备相应资质 、 能力的专业技术人员 ， 并经省级以上人民政府卫生主管部门批准 ， 取得大型医用设备配置许可证 。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定 。

　大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出 ，报国务院批准后执行 。

　优化营商环境、促进产业创新

　条例解读创新纳入发展重点，完善创新体系第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策 ， 将医疗器械创新纳入发展重点 ， 对创新医疗器械予以优先审评审批 ， 支持创新医疗器械临床推广和使用 ， 推动医疗器械产业高质量发展 。

　国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门 ， 贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策 。第九条 国家完善医疗器械创新体系 ， 支持医疗器械的基础研究和应用研究 ， 促进医疗器械新技术的推广和应用 ， 在科技立项 、 融资 、 信贷 、 招标采购 、 医疗保险等方面予以支持 。

　支持企业设立或者联合组建研制机构 ，鼓励企业与高等学校 、 科研院所 、 医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新 ， 加强医疗器械知识产权保护 ， 提高医疗器械自主创新能力 。

　条例解读加强信息化建设，提高在线政务服务水平第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设 ， 提高在线政务服务水平 ， 为医疗器械行政许可 、 备案等提供便利 。

　条例解读第十九条 对用于治疗罕见疾病 、 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械 ， 受理注册申请的药品监督管理部门 可以作出附条件批准决定 ， 并在医疗器械注册证中载明相关事项 。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件 ， 国务院卫生主管部门根据预防 、 控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议 ， 经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用 。急需的医疗器械，可附条件批准

　条例解读延续注册第二十二条 医疗器械注册证有效期为5 5 年 。

　有效期届满需要延续注册的 ， 应当在有效期届满6 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请 。除有本条第三款规定情形外 ， 接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定 。

　逾期未作决定的 ，视为准予延续 。有下列情形之一的 ， 不予延续注册 ：（ 一 ）

　未在规定期限内提出延续注册申请 ；（ 二 ）

　医疗器械强制性标准已经修订 ， 申请延续注册的医疗器械不能达到新要求 ；（ 三 ）

　附条件批准的医疗器械 ， 未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项 。

　条例解读生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个第三十二条 从事第二类 、 第三类医疗器械生产的 ， 应当向所在地省 、自治区 、 直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证 。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核 ， 按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查 ， 并自受理申请之日起 20 个工作日内作出决定 。

　对符合规定条件的 ， 准予许可并发给医疗器械生产许可证 ； 对不符合规定条件的 ， 不予许可并书面说明理由 。医疗器械生产许可证有效期为5 5 年 。

　有效期届满需要延续的 ， 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续 。

　条例解读免于临床评价第二十四条 医疗器械产品注册 、 备案 ， 应当进行临床评价 ； 但是符合下列情形之一 ， 可以免于进行临床评价 ：（ 一 ）

　工作机理明确 、 设计定型 ， 生产工艺成熟 ， 已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录 ， 不改变常规用途的 ；（ 二 ）

　其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全 、 有效的 。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南 。

　条例解读鼓励医疗机构开展临床试验第二十六条 开展医疗器械临床试验 ， 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求 ， 在具备相应条件的临床试验机构进行 ， 并向临床试验申办者所在地省 、 自治区 、 直辖市人民政府药品监督管理部门备案 。

　接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门 。医疗器械临床试验机构实行备案管理 。

　医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范 ， 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布 。国家支持医疗机构开展临床试验 ， 将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审 ， 鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验 。

　应对突发公共卫生事件，加快将急需医疗器械投入使用

　条例解读第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策 ， 将医疗器械创新纳入发展重点 ， 对创新医疗器械予以优先审评审批 ， 支持创新医疗器械临床推广和使用 ， 推动医疗器械产业高质量发展 。

　国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门 ， 贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策 。优先审评审批制度

　条例解读附条件批准制度；紧急使用制度第十九条 对用于治疗罕见疾病 、 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械 ， 受理注册申请的药品监督管理部门可以作出 附条件批准决定 ， 并在医疗器械注册证中载明相关事项 。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件 ， 国务院卫生主管部门根据预防 、 控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议 ， 经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以 在一定范围和期限内紧急使用 。

　条例解读临床急需特批进口制度第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械 。进口的医疗器械应当有中文说明书 、 中文标签 。

　说明书 、 标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求 ， 并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人 、 备案人指定的我国境内企业法人的名称 、 地址 、 联系方式 。

　没有中文说明书 、 中文标签或者说明书 、 标签不符合本条规定的 ， 不得进口 。医疗机构因临床急需进口少量第二类 、 第三类医疗器械的 ， 经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省 、 自治区 、 直辖市人民政府批准 ， 可以进口 。

　进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 。禁止进口过期 、 失效 、 淘汰等已使用过的医疗器械 。

　条例解读医疗卫生机构研制医疗器械制度第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法 ， 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定 。从事非营利的避孕医疗器械的存储 、 调拨和供应 ， 应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法 ...

篇二：我国医疗器械法律监管的基本原则

dash;— 学习解读国务院颁布的新版《医疗器械监督管理条例》—— 实施日期：2021年6月1日 培训单位：XXXX有限公司

　 培训时间：XX年XX月XX日

　中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议通过，现予以公布，自2021年6月1日起施行。总理：李克强2021年2月9日

　《医疗器械监督管理条例》修订背景Ø 《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日国务院令第267号公布实施。Ø 2014年2月12日国务院第39次常务会议第一次修订，2014年6月1日起施行（国务院令第650号）。Ø 2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》第二次修订。Ø 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年6月1日起施行（国务院令第739号）。

　一、二、三、目录

　总则

　医疗器械产品注册与备案

　医疗器械生产四、五、六、七、八、

　医疗器械经营与使用

　不良事件的处理与医疗器械的召回

　 监督检查

　 法律责任

　 附则

　第1~12条

　包含《条例》立法依据、目的、适用范围、总的原则、基本内容纲领。第一章

　总则

　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。《条例》基本要求是保证医疗器械的安全、有效。安全性：医疗器械安全性直接关系到人体生命安全，是医疗器械达到其使用性能同时不能对人体或诊疗相关主体产生高于患者或诊疗收益的损害。如高分子材料植入物的杂质和降解产物体内代谢安全；有源器械电器安全；动物源器械生物安全；输注器具热原安全等。有效性：即医疗器械达到其宣称的预期用途。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。l 器械研制、生产、经营、使用过程，即全生命周期监督管理；l 中华人民共和国境内，包括国产（境内生产）、进口（境外生产向境内进口）。

　l 国务院药品监督管理部门：即国家药品监督管理局，负责全国医疗器械的监管。l 国务院有关部门依职责范围负责医疗器械部分监督管理。如国家市场监督管理总局负责医疗器械广告监督管理等。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。《条例》强调地方各级人民政府对行政区域内医疗器械监督管理工作的领导，同时对相应级别负责药品监督管理的部门工作的领导，同时组织协调相关部门医疗器械监督管理工作，特别是突发事件应对工作。

　第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。l 风险管理：评估医疗器械现有风险和潜在风险，采取预防措施，使产品收益大于风险，保证

　 用械安全。l 全程管控：从产品研制--生产--经营--使用等环节，对产品全过程进行监控管理。l 科学监管：上市前监控+上市后监管（日常检查、飞行检查、抽样检验、不良事件监管......)l 社会共治：各级市场监督管理部门、行业协会、医疗器械注册人或备案人、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、第三方机构（如动物试验机构、检测机构、临床试验合同委托机构等）、医疗机构、患者、消费者等社会各类成员，社会各类成员共同参与。第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

　 医疗器械。

　第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

　国务院已发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》（国办发〔2020〕25号）等政策规划医疗器械产业，推动医疗器械审评审批制度改革。依据产业政策，药监管理系统为创新器械、临床急需器械制定加速上市政策，同时支持创新器械推广、应用，推动产业高质量发展。第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

　2016年，国务院发布《关于加快推进"互联网+政务服务"工作的指导意见》（国发〔2016〕55号），全面推广“互联网+政务服务”，国家及各省均已建立线上政务服务系统，为器械行政许可全过程实施线上申请、审评、审批过程。第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

　 在国家层面表彰器械研究与创新，有效推动创新器械发展。

　第13~29条

　第二章

　医疗器械注册与备案

　明确医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量管理主体责任，包含研制、生产、经营、使用等全过程。第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。Ø 一类器械备案：备案人（境内）向属地市负责药品监督管理部门备案；Ø 备案人（境外）指定境内法人向国家药监局备案。Ø 境外一类器械备案人属地获准上市后，方可在境内申请备案。创新器械无此限制。

　第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　 未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。Ø 二类器械注册：注册人（境内）向属地省级负责药品监督管理部门申请注册；Ø 三类器械注册：注册人（境内）向国家药监局申请注册；Ø 二类、三类器械注册：注册人（境外）指定境内法人向国家药监局申请注册。Ø 境外二类、三类器械注册人属地获准上市后，方可在境内申请注册。创新器械无此限制。Ø 国家药监局统一注册审查程序与要求，监督指导省级药品监督管理部门注册审查工作。对统一二类注册审评制度具有重要意义。

　第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

　受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

　受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。注册体系核查开展条件：必要时。如产品创新程度、质量管理难度、企业质量管理体系合规程度等均可称为注册体系核查开展条件。2014年以来，各级药监局对境内企业质量管理体系开展注册体系核查、日常监督检查、飞行检查等多种核查方式，对境内企业质量管理水平有了较清晰的认知，境内注册体系核查由体系必查改为必要时核查。

　第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

　 受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条　对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。临床急需器械：用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械。临床急需器械可附条件批准，条件载入医疗器械注册证相关事项之中。公共紧急事件医疗器械的使用，可由卫生主管部门提出紧急使用建议，国家药监局论证并限制范围和期限紧急使用。医疗器械首要目的是服务人类健康，必要时可采取紧急路径使用。

　第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。强调注册人、备案人的义务进口器械境内指定法人协助境外注册人或备案人义务，协助而非替代。

　医疗器械变更：发生实质性变化，可能影响安全、有效的，注册变更；其他变化，备案或报告。注册变更、备案或报告界限还需细化。第二十二

　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：

　（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗...

篇三：我国医疗器械法律监管的基本原则

征求意见稿）

　设计和生产在全生命周期内，均能达到预期安全和性能要求的产品。本文描述了基本的设计和生产的要求，实现上述目的。

　适用于所有医疗器械的通用基诊断类医疗器械（第 3 节）的专用基本原则。

　制造商的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。制的证据，并由监管机构原则适用于所有医疗器械。

　性能，其设计和生产，应确保预期目的。这些器械应该是安全

　2

　患者受益相比，其风险是可会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的应建立、实施、记录和维护风险管理系统，确保医疗在医疗器械全生命周期内，风需要定期进行系统性的改应：

　风险管理计划； 相关的已知和可预期的危害； ，以及使用期间发生要求，消除或控制（c）点所述的风和生产后阶段信息对总体风险、风险受益判定包括先前未识别的危害

　3

　可接受性，以及对发达先进技）点所述信息影响的评估，必要时根据 2.1.3 和过程中采取的风险控制措施，成熟技术。需要降低风险时，制每个危害相关的剩余风险和总体剩。在选择最合适的解决方案时，制造商应消除或适当降低风险； 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要禁忌证），并在适当情况下相关的剩余风险。

　在消除或降低与使用有关的风险时，制造商应该：

　4

　（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险； 背景、培训、身体状规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如特性和性能造成不利患者、使用者及他人的健康和安全。

　包括制造商所提供的说明和运输和贮存条件（例，不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。制造商性能、安全和无菌。

　的使用期间（对于诊断试剂，包括期间（对于诊断试剂，包括应具有可接受的稳定性。

　5

　基于当前先进技术水平，比较医疗器械所有已知的、可预期的风险以及任何不良需要进行临床评价（如适用）。临床数据进行评估，确定医疗器械具，包括以下几种形式：

　（诊断试剂临床性能评估报告）

　的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，这是最重要的考虑因素，其重要性在临床试验的每个步骤，都应理解、临床试验方案审批、患者知情同意、诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求。

　6

　的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下特别考虑：

　或者建模研究结果； 应考虑强度、延展性、断裂； 符合性。

　医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。

　7

　析出物（包括浸出和/或蒸发）、降解产物、加工残留物等带来的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或浸出物。

　医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境进入器械所带来的风险。

　应能消除或适当降低对使用者感染风险。设计应：

　或使用过程中感染风险； 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； （例如：割伤和刺伤（如针刺伤），意外安全清洁、消毒、灭菌和/或

　8

　具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确运输和贮存，符合微生生产和包装应按照适时无菌。在制造商规定的条件，打开前都应保持无菌状态。完整性（例如，通过的方法进行加工、生产、包装和的方法确定。

　灭菌或使用者灭菌），均和受控的条件和设施下生产和包装。

　以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：

　微生物污染的风险，且应适用于

　9

　若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整整体的安全性，且不影响使用上的限制应明确标识和/或在使处理的连接，如液体、气设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。

　医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，的特性，对使用者或他人造成可用性的特性以及预期使用

　10

　的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、、诊断和治疗带来的辐射、压 其他物质，包括气体，运行环境的兼容性造成的风险。

　的环境风险。

　导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可移除部件和/或附件，其与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风医疗器械的设计和生产应消除或降低在正常使用及单一故障尤其是预期使用时暴露于，或者

　11

　能确保调整、校准和维护过程能够的医疗器械，如植入物，其材料老化等风险某些类型的温度计，降低。

　与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械的设计和生产，医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种运行，或造成安全隐患。

　、监视或有数值显示功能的医疗器械，考虑到预期使用环境、使用者、预期用途，其设计和生产应符合人体工医疗器械的设计和生产，应便于使用者、患者或其他人员对废弃物的安全处置或再利程序和方法。

　 诸如运除非振动是特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别除非噪声是特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是在使用前或使用中需要进行连接或重新设置部发生单一故障时，应采取适当的措施消除或

　13

　，应具有检测，并在电源容量告急时提供适当的提示或警患者的安全性取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适危急或健康状况恶化时，对使用者装置或设备，医疗器械医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰按制造商的说明进行安装和维护，在正常使用和单一使用者和他人免于遭

　14

　）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全性和性能符合其预期用途。在单一故障状态下，应采取适当措施，消应根据现有先进的技周期（如快、风险管理（如安全（如安全管理过程）的要求。

　设计和开发，应考性，内存等）以及噪声水平）。

　最低要求，如，包括未经授权的访

　15

　医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，功能的医疗器械的设计和生产，应其他性能外，还应确保相应 应以使用者理解和接受的标准化单位表示（如考虑到安全性、使用者的熟悉程度和既定的临床实践，也可使用其他公认的器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通、操作指示或调整参数有关的说明，

　16

　每件医这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。

　医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他诊断详细说防护安装的风险。

　露声光使用者、其他人员或患者（若或散射辐射的风险。在可能和

　17

　适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。

　危害且需要安装的医疗器械，应在操作验收标准及维护程序的使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其控制和调整，并可在使用上述医疗器械的设计和生产，重复性在可接受范围内。

　自测或近病检测），其设计和生产应考虑非专业用户的技能和方法，非专业用户环境的不同对结果的影响，以便正的信息和指导应易于理解和使用，并

　18

　自测或近病检测）的设可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当风险无法降低到适当的水平时，可以通过培结果解释错误所导致的使用的医疗器械应提供以下措施，如适用，以方器械不能正常运行或提供无效结果，会发出警告。

　含有组织、细胞或动物、植物、细菌来源物质或衍生物以非活性状态交付，应：

　来源于已受控且符合预期用途的动

　19

　要求予以保留。

　或其衍生物的采集、加工、保应确保患者、用户以及其他人（如适用）特别是病毒和其他传染源，除非会影响医疗器械的方法消除或灭活。

　组织、细胞、物质相关法规的要求进行； 组织、细胞或其衍病毒和其他传染源，验证科技水平高的生物物质生产的医疗器械检测和处理应确）的安全。对于病

　20

　毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证科的补充。适用于的吸收、分布、代谢和排泄情况（例如某些可吸收产品），对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料、物质与人使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能

　21

　医疗器械的设计和生产应适当降低与颗粒尺寸和性质相关的这些颗粒可能会释放到设计和患者、使电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、疗风有源植入式医疗器械的设计和生产，应能够在不需手

　22

　用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。应有适当的措施降低能量或物质意包含一种物质，按照监管机构的相关法规，该物质单独使用时按照药用产品/药物管理，并且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用，那么应将该医疗器械作为一个整体，对其安全性和性能进行验证，同时应验证产品中所述物质的特征、安全性、质量原则，是第 2 节相关内容的补充，

　23

　诊断类医疗器械的化学、物理材料与待检测或测定的标本、分化学的不相容性，由此导致性能（如生物组织、细胞、体液和微生物）受损的可声称的适用于预期用途的分析、预期使用者和技术方法，以

　24

　特异性、阳性预测异常人群的阳性判断正常运行，结果符医疗器械的性能取决于使用的校准品或质控品，应通过可用的参考测量程序或可提供的更高级别的参考物质，（当诊断类时，应通过参考测量程序或更高级别的参考物质溯源校准品或质控品的赋易于使用者理解。

　医疗器械的性能特征应根据预期用途进行评估，包括

　25

　预期使用者，例如非专业人员、实验室专业人员； 预期使用环境，例如：患者住所、急诊室、救护车、医疗中相关人群，如儿童、成人、孕妇、具有特定疾病体征和症状的个体、接受鉴别诊断的患者、献血员等。适当情况下，评估的人群应酌情代表种族，性别和遗传多样性群体，以代表对于传染病，建议选择的人群具有相似的患病率。

篇四：我国医疗器械法律监管的基本原则

我国医疗器械注册管理法规体系与技术指导原则上海市药品监督管理局林峰2021.1.6.

　提纲1，我国医疗器械法规发展回顾2，我国医疗器械注册相关法规体系介绍4，关于医疗器械注册审查技术指导原则3，医疗器械审批审批制度改革的最新进展

　我国第一部《医疗器械监督管理条例》1996年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，第一次规定医疗器械应申请注册2000 年 01 月 04 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布1，我国医疗器械法规发展回顾

　《医疗器械监督管理条例》第一次修订2000年01月04日中华人民共和国国务院令第276号公布2014 年 02 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过2014 年 03 月 07 日中华人民共和国国务院令第 650 号发布我国医疗器械法规发展回顾

　对14版《条例》的总体认识建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度(完善现有制度）健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制（机制创新）强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段（上市后监管）通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度行政许可由16项减至9项对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的意义

　1. 管理方式调整：将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理（一类目录制备案）2. （境内申请人）生产企业许可证不再是产品注册的前置条件（注册体系核查在技术审评环节启动）（先产品注册，后生产许可）3. 明确注册申报资料要求（产品技术要求取代注册产品标准）4. 规范注册审批过程（一次告知、一次补正，变更，延续）5. 规范临床试验管理（备案、审批、机构资质）6. 注册证：有效期为5年、到期延续、证号不变7. 产品注册（可以收费）注册管理方面的总体变化：

　ProtectionPromotionInnovationRegulation

　 Safe

　 Effective

　 QualityEconomy

　《医疗器械监督管理条例》第二次修订2000年01月04日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年02月12日国务院第39次常务会议修订通过2014年03月07日中华人民共和国国务院令第650号发布2017 年 05 月 04 日公布 《 国务院关于修改 〈 医疗器械监督管理条例 〉 的决定 》2017 年 05 月 04 日中华人民共和国国务院令第 680 号发布

　2017年对《医疗器械监督管理条例》修改共10条，主要是理顺了与卫生计生部门的职责。其中与注册管理相关的1条：即：将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”大型设备监管，医疗机构使用监管------

　10 10条例Regulations医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法等9部部门规章，Measures医疗器械标准共1544项（其中国家标准217项，行业标准1337项），发布医疗器械GMP、GSP、GCP及其现场检查指导原则，60余项规范性文件Standards, Normative documents & principles280余项注册技术审查指导原则、指南等各类配套规范性文件，如医疗器械生产、 经营企业分类分级监督管理规定、国家重点监管医疗器械目录、医疗器械生产企业供应商审核指南、医疗器械工艺用水质量管理指南等Guidelines and technical documents行政法规国务院650,680号令部门规章国家总局令标准、规范、规范性文件指导原则指南Regulation System医疗器械监督管理法规体系 （截止2017年底）

　11格 更严格 Stricter理 更合理 More Reasonable更细化More specific学 更科学 More Scientific平 考虑公平 Equity Concern新 鼓励创新 Encourage Innovation中国医疗器械注册管理法规变迁年 相关法规1996 国家医药管理局提出医疗器械注册1997 ---要求所有医疗器械上市销售必须注册2000 国务院《医疗器械监督管理条例》颁布实施2000 国家药品监督管理局颁布实施《注册管理办法》2004 国家食品药品监督管理局修订实施《注册管理办法》2014 国务院修订实施《医疗器械监督管理条例》 ( 650号）2014 国家食品药品监督管理总局修订实施注册管理办法（4号令)2017.52017.112018.6• 国务院修订《医疗器械监督管理条例》( 680号）• 食品药品监管总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见• 司法部发布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》

　2，我国医疗器械注册相关法规体系介绍

　我国 医疗 器械注册 管理的总体制度体系设计15 、19 号令4 、5 号令6 号令25 号令

　章 第八章 产品备案章 第九章 监督管理章 第十章 法律责任章 第十一章 附则《 医疗器械注册管理办法 》共11章 共82条第一章 总则第二章 基本要求第三章 产品技术要求和注册检验第四章 临床评价第五章 产品注册第六章 注册变更第七章 延续注册第八章 产品备案第九章 监督管理第十章 法律责任第十一章 附则

　《 体外诊断试剂注册管理办法 》共12章 共90条第一章 总则第二章 基本要求第三章 产品分类与命名第四章 产品技术要求和注册检验第五章 临床评价第六章 产品注册第七章 注册变更第八章 延续注册第九章 产品备案第十章 监督管理第十一章 法律责任第十二章 附则

　18总则【适用范围】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。“不得无证销售、使用”

　 什么是医疗器械？根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八章附则：医疗器械定义，是指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。233 个字， 陈述、排除、列举

　 什么是诊断试剂？根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三条 ：本办法所称体外诊断试剂，是指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

　21 【定义】

　医疗器械注册 是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案 是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 过程—流程—程序—时限—次序—路径—关卡—站点 路标、路灯 路障、路条

　分类管理Class I Class II Class III 境外产品分段管理生产许可分级管理市级生产企业备案No省级通过质量体系考核发 《 生产许可证 》通过质量体系考核，发 《 生产许可证 》国家局 制定高风险产品目录注册分级管理地市级 产品备案 No省级注册检测、临床试验、产品注册审批发 《 注册证 》No国家局制定 《 豁免 临床试验产品目录 》注册检测、临床试验、产品注册审批发 《 注册证 》Class I 备案、II 、III 注册审批经营分级管理地市级 市场化管理 经营企业备案按同类境内产品省级 审查，发 《 经营许可证 》国家局 制定宏观管理政策监管分级管理县级 ， 日常监管， 行政处罚地市级县以上药监部门，可以依法作出行政处罚 省级国家局广告 由省级药监局审批产品分类 由国家局 根据分类原则和监管风险，制定分类目录，动态调整，并发布关于中国医疗器械分类、分级、分段监管的图示（《条例》650号）

　基本要求【管理体系】

　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。【真实合规】申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　24产品技术要求和注册检验【技术要求】

　编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

　25【注册检验】申请第二、三类注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。 境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。《总局办公厅关于做好 医疗器械检验 有关工作的通知》（2018.01） 2019年8月30日,国家药监局发布《医疗器械检验工作规范》（国药监科外[2019]第41号）

　26【预评价】

　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。【典型性】同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。 中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。（IVD）

　27

　28关于临床评价【定义】医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。 国家局于 2015 年 4 月发布《 医疗器械临床评价技术指导原则》 (2015年第14号)临床试验资料 = 临床试验报告？

　 【临床试验要求】第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。可以免于进行临床试验的情形：（一）工作机理明确......；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种......《医疗器械临床评价指导原则》的不同评价路径选择 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。15 体外诊断试剂有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确……；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素……。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

　 【机构资质】开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》 【高风险审批】第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》

　 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品...

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